- Oferta documentada
- Identidad y valoración de principios activos, uniformidad, impurezas y control microbiológico de medicamentos. Publica esterilidad, endotoxinas y partículas.
- Ensayos de inyectables (según fuente)
- Esterilidad: Publicado; adecuación a estas muestras pendiente
- Endotoxinas: Publicado; adecuación a estas muestras pendiente
- Partículas: Publicado; sede y método por confirmar
- Límites y confirmaciones
- Confirmar experiencia con esteroides y matrices oleosas, métodos, patrones y ensayos realizados físicamente en España. La web describe servicios del grupo.
- Grupo / dependencia
- Kymos Group. Confirmar sede ejecutora y subcontratación.
- Contacto público
- Formulario comercial de Kymos
Teléfono: +34 935 481 848
Fuentes consultadas (3)
No publicado deliberadamente: Dirección postal no publicada: el documento indica que las direcciones no son instrucciones de envío.
- Oferta documentada
- Control fisicoquímico y microbiológico farmacéutico; identificación y cuantificación de impurezas; LC-MS y GC-MS; desarrollo y validación; esterilidad y endotoxinas.
- Ensayos de inyectables (según fuente)
- Esterilidad: Publicado; adecuación a estas muestras pendiente
- Endotoxinas: Publicado; adecuación a estas muestras pendiente
- Partículas: Confirmar alcance concreto
- Límites y confirmaciones
- Acordar centro de análisis, panel de esteroides, recepción de productos no autorizados y condiciones de publicación. No contar sus dos centros como contraanálisis corporativamente independientes.
- Grupo / dependencia
- AGQ Labs. Netpharmalab y Docuchem integrados: no son dos proveedores independientes.
Fuentes consultadas (2)
No publicado deliberadamente: Dirección postal no publicada: el documento indica que las direcciones no son instrucciones de envío.
- Oferta documentada
- Control farmacéutico para terceros: identidad, valoración y uniformidad de dosis, HPLC/GC, sustancias relacionadas, disolventes residuales y microbiología de formas no estériles.
- Ensayos de inyectables (según fuente)
- Esterilidad: No corroborado en la revisión
- Endotoxinas: No corroborado en la revisión
- Partículas: Publicado; adecuación a estas muestras pendiente
- Límites y confirmaciones
- Buen encaje técnico potencial para orales. No atribuir esterilidad o endotoxinas por el hecho de ofrecer microbiología. Confirmar ensayos de productos inyectables.
- Grupo / dependencia
- Relaciones y conflictos para el proyecto: por declarar.
Fuentes consultadas (1)
No publicado deliberadamente: Dirección postal no publicada: el documento indica que las direcciones no son instrucciones de envío.
- Oferta documentada
- Control químico farmacéutico: valoración y uniformidad, HPLC/UHPLC y espectrometría de masas, sustancias relacionadas, disolventes residuales, desarrollo y validación.
- Ensayos de inyectables (según fuente)
- Esterilidad: Confirmar servicio y sede
- Endotoxinas: Confirmar servicio y sede
- Partículas: Publicado como NON GMP en el apartado revisado
- Límites y confirmaciones
- La página marca determinados ensayos, incluidos valoración/uniformidad y partículas, como NON GMP. Pedir por escrito el marco de calidad de cada método y matriz.
- Grupo / dependencia
- AMSlab / AMSbiopharma; no duplicar como proveedores independientes.
- Contacto público
- Formulario «Contact us» de AMSbiopharma
Teléfono: No incorporado: no corroborado en la revisión
Fuentes consultadas (2)
No publicado deliberadamente: Dirección postal no publicada: el documento indica que las direcciones no son instrucciones de envío.
- Oferta documentada
- Principios activos, impurezas/degradantes, disolventes y metales; uniformidad y disolución; microbiología, esterilidad y partículas.
- Ensayos de inyectables (según fuente)
- Esterilidad: Publicado; adecuación a estas muestras pendiente
- Endotoxinas: No corroborado en la revisión
- Partículas: Publicado; adecuación a estas muestras pendiente
- Límites y confirmaciones
- Pedir confirmación específica de endotoxinas y de aptitud de los métodos para aceites e inyectables. No equiparar esterilidad con ausencia de endotoxinas.
- Grupo / dependencia
- Tentamus. Revisar independencia respecto de otros centros del grupo.
- Contacto público
- Formulario de contacto de Laboratorio MicroBios
Teléfono: +34 934 771 827
Fuentes consultadas (2)
No publicado deliberadamente: Dirección postal no publicada: el documento indica que las direcciones no son instrucciones de envío.
- Oferta documentada
- Cuantificación de principios activos, disolventes y trazas de metales; control microbiológico, esterilidad, endotoxinas LAL y partículas subvisibles en inyectables.
- Ensayos de inyectables (según fuente)
- Esterilidad: Publicado; adecuación a estas muestras pendiente
- Endotoxinas: Publicado; adecuación a estas muestras pendiente
- Partículas: Partículas subvisibles en inyectables: publicado
- Límites y confirmaciones
- Contactar con Industria Farmacéutica, no con servicios de análisis de sangre. Acordar laboratorio receptor y aceptación de estas muestras.
- Grupo / dependencia
- Laboratorio Echevarne. Confirmar sede ejecutora, subcontratas y conflictos.
Fuentes consultadas (2)
No publicado deliberadamente: Dirección postal no publicada: el documento indica que las direcciones no son instrucciones de envío.
- Oferta documentada
- Análisis de medicamentos para terceros; cuantificación de activos, impurezas y degradantes; desarrollo y validación de métodos; control de lotes y disolución.
- Ensayos de inyectables (según fuente)
- Esterilidad: No corroborado en la revisión
- Endotoxinas: No corroborado en la revisión
- Partículas: Confirmar servicio concreto
- Límites y confirmaciones
- La capacidad fisicoquímica publicada no acredita por sí sola un panel completo de seguridad de inyectables. Acordar las matrices y métodos concretos.
- Grupo / dependencia
- TECNALIA. Solicitar declaración de conflictos para las marcas estudiadas.
- Contacto público
- Formulario de servicios de laboratorio de TECNALIA
Teléfono: +34 946 430 850
Fuentes consultadas (3)
No publicado deliberadamente: Dirección postal no publicada: el documento indica que las direcciones no son instrucciones de envío.
- Oferta documentada
- Servicios farmacéuticos: análisis de activos, cuantificación, identificación de impurezas, pureza y estructura, disolventes residuales y distribución de componentes en comprimidos.
- Ensayos de inyectables (según fuente)
- Esterilidad: No corroborado en la revisión
- Endotoxinas: No corroborado en la revisión
- Partículas: No corroborado en la revisión
- Límites y confirmaciones
- Definir unidad responsable, método y cobertura de calidad por ensayo. La oferta de distintas técnicas no implica un panel completo de inyectables ni aceptación automática.
- Grupo / dependencia
- Universitat de Barcelona. La oferta reúne distintas unidades técnicas.
- Contacto público
- Formulario CCiTUB: servicio de análisis farmacéutico
Teléfono: Utilizar formulario; teléfono no corroborado en esta revisión
Fuentes consultadas (2)
No publicado deliberadamente: Dirección postal no publicada: el documento indica que las direcciones no son instrucciones de envío.