Cómo se obtienen y se leen los resultados
Un resultado describe una muestra y una fecha concreta. Esta página explica qué se mide, cómo se calcula y qué no se puede concluir.
Qué analizamos
Cuando exista un informe válido y autorizado, cada resultado podrá mostrar:
- Principio activo identificado
- Contenido declarado y contenido medido, con su unidad y base de expresión
- Concentración
- Porcentaje respecto al contenido declarado
- Desviación respecto al contenido declarado
- Pureza química, únicamente cuando exista un ensayo específico que la determine
- Muestra y fecha del análisis
- Técnica analítica documentada, incertidumbre y alcance
Según el alcance que acepte cada laboratorio, podrían evaluarse además la identidad del principio activo, sustancias no declaradas, impurezas y, en inyectables, partículas, esterilidad y endotoxinas. Cada uno de esos ensayos es distinto: un resultado de contenido no informa sobre los demás.
Contenido respecto al declarado no es pureza
Declarado: 100 mg/ml · Medido: 92 mg/ml
Resultado: 92 % del contenido declarado. No significa «92 % de pureza».
La pureza química de una materia prima y la concentración del principio activo en un producto terminado son conceptos diferentes. PHARMAESTUDIO guarda la pureza química en un campo independiente, que solo se rellena si existe un ensayo específico.
Interpretación de resultados
Cálculos
% del contenido declarado = contenido medido ÷ contenido declarado × 100
Desviación = (contenido medido − contenido declarado) ÷ contenido declarado × 100
No se calcula si falta la unidad o el contenido declarado, si el declarado es 0, si las unidades no son compatibles o si las bases de expresión no son equivalentes (por ejemplo, éster frente a base libre).
Un resultado «no detectado» o por debajo del límite de cuantificación no se convierte en 0: se muestra como resultado censurado, con sus límites (LOD/LOQ) cuando consten.
Orden
Regla de orden: menor desviación absoluta respecto del contenido declarado. Un contenido superior al declarado no se considera mejor; se ordena por su distancia al 100 %. Siempre se muestran el valor, la dirección de la desviación y la regla utilizada.
Nunca se ordenan juntas sustancias distintas, ésteres distintos, métricas no equivalentes ni técnicas con alcances incompatibles.
Niveles
Aportamos una propuesta por niveles (nivel 1: 95 % a 100 %; nivel 2: 85 % a menos de 95 %; nivel 3: 75 % a menos de 85 %).
Resultado bajo frente a evaluación no válida
Se distingue entre resultado medido inferior al 75 % (un dato válido que se muestra con su valor) y sin evaluación válida (no hay un cálculo fiable; se indica el motivo). Un resultado bajo nunca se presenta como si la muestra no existiera. Consulte los motivos de no clasificación.
Variabilidad entre lotes
La composición de un producto puede variar entre lotes. La documentación del proyecto recoge estas posibles causas:
- Cambios en el proveedor de la materia prima.
- Diferencias en la pureza del principio activo utilizado.
- Variaciones en la concentración durante el proceso de fabricación.
- Modificaciones en excipientes, aceites, disolventes u otros componentes.
- Diferencias en los procesos de producción, dosificación o llenado.
- Condiciones distintas de almacenamiento y transporte.
- Sustitución o reformulación de materias primas entre partidas.
Por eso un resultado obtenido en un lote no garantiza que los lotes posteriores presenten la misma composición o concentración.
Controles
En la industria farmacéutica regulada, un medicamento parte de materias primas identificadas y controladas, con especificaciones, certificados de análisis, procedimientos de limpieza, trazabilidad y controles de proceso y de producto terminado. En productos de procedencia no regulada, esas garantías pueden no existir o no ser verificables. Eso no permite afirmar nada de una marca concreta: solo el análisis de una muestra concreta lo hace, y únicamente para esa muestra.
Los controles previstos en PHARMAESTUDIO son documentales: codificación de muestras, cadena de custodia, procedencia visible, repetición entre lotes y contraanálisis en un laboratorio de otro grupo empresarial. Ver protocolos.
Limitaciones
- Un resultado corresponde únicamente a la muestra y la fecha del ensayo.
- Un buen resultado de contenido no autoriza el producto ni demuestra su seguridad de uso ni la de otros lotes.
- Cada técnica tiene un alcance: la ausencia de un hallazgo solo se refiere a lo que el método busca.
Revisión y rectificaciones
Una nueva versión de un resultado no borra la anterior: se publica con un número de revisión, fecha, referencia a la versión que sustituye y estado. Los cambios metodológicos se registran en actualizaciones.
Preguntas frecuentes
Una plataforma pública de información y análisis documental sobre la composición de productos. Cuando existan informes válidos y autorizados, mostrará el principio activo identificado, el contenido declarado y el medido, la desviación, el lote, la muestra, la fecha, la procedencia, la técnica, la incertidumbre y el alcance del análisis.
No vende productos, no enlaza a vendedores y no recomienda qué usar o comprar.
No. Un resultado corresponde únicamente a la muestra en la fecha del ensayo. La composición puede variar entre lotes, fechas de fabricación o canales de distribución.
No. Si un vial declara 100 mg/ml y se miden 92 mg/ml, el resultado es el 92 % del contenido declarado, no un 92 % de pureza química. La pureza química solo se muestra cuando existe un ensayo específico que la determine.
Solo que no hay un resultado publicable para esa referencia: puede no haberse muestreado, estar pendiente de análisis o de contraanálisis, o no reunir los requisitos documentales. «No aparecer» no significa mala calidad.
No. El directorio es informativo para quien lo desee pueda contactar con ellos y hacer sus propios análisis. La inclusión no implica colaboración
No. Recoge denominaciones que aparecen en fuentes abiertas. No acredita fabricante, autenticidad, carácter clandestino, empresa verificada ni presencia en España.
Transparencia
Procedencia de los datos, versiones, rectificaciones y diferencia entre catálogo y resultado: página de transparencia.