La concentración de anabolizantes es la cantidad de principio activo presente por unidad de volumen o de masa de un producto, por ejemplo en miligramos por mililitro en una solución o en miligramos por comprimido. Saber qué dice la etiqueta no basta para conocerla: solo un análisis de laboratorio con un método validado permite medirla, y el resultado describe únicamente la muestra ensayada.
¿Qué significa la concentración de anabolizantes?
En química analítica, la concentración de anabolizantes relaciona la masa del compuesto activo con el volumen o la masa total de la preparación. Conviene distinguir tres magnitudes que a menudo se confunden:
- Concentración: cantidad de principio activo por unidad de producto (mg/mL, mg por unidad, porcentaje en masa).
- Cantidad total de principio activo: la concentración multiplicada por el volumen o el número de unidades del envase.
- Pureza química: proporción del compuesto de interés frente a impurezas, productos de degradación o sustancias ajenas.
Un producto puede tener pocas impurezas y una concentración muy distinta de la declarada, o al revés. Por eso la metodología de análisis de PHARMAESTUDIO separa el contenido respecto al declarado de la pureza y advierte de que un porcentaje de contenido no es una medida de pureza.
La base de expresión también importa: en los ésteres de esteroides, la cifra puede referirse al éster o a la base libre, que no son comparables directamente.
¿Por qué varía la concentración en productos de laboratorios clandestinos?
Los productos fabricados fuera de los canales regulados no están sometidos a los requisitos de fabricación y control que exigen las autoridades sanitarias. La Organización Mundial de la Salud (OMS) describe los productos de calidad subestándar como aquellos que no cumplen sus especificaciones, a menudo por malas prácticas de fabricación o control de calidad insuficiente, y los falsificados como los que tergiversan deliberadamente su identidad, composición u origen (OMS, 2024 (se abre en una pestaña nueva)).
Sin controles documentados, la concentración de anabolizantes puede verse afectada por factores como:
- materias primas de identidad o riqueza no verificadas;
- procesos sin procedimiento normalizado ni ensayos de liberación por lote;
- condiciones de almacenamiento y estabilidad desconocidas;
- sustitución del compuesto declarado.
Ninguno de estos factores puede atribuirse a una muestra concreta sin evidencia específica.
Diferencias entre concentración declarada y concentración analizada
La concentración declarada es la que figura en la etiqueta; la concentración analizada es la que mide un laboratorio. La relación entre ambas suele expresarse como porcentaje del contenido declarado: un 100 % indica coincidencia y valores inferiores o superiores indican desviación.
El etiquetado no verifica de forma independiente la concentración de anabolizantes: en un medicamento autorizado, la cifra está respaldada por especificaciones aprobadas y controles de lote; en un producto sin autorización, es solo una afirmación del fabricante. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) describe los medicamentos falsificados como aquellos que se presentan de forma engañosa haciéndose pasar por verdaderos (AEMPS (se abre en una pestaña nueva)).
Una discrepancia debe leerse con su incertidumbre: una diferencia pequeña puede quedar dentro del error del método; una amplia y reproducible indica que contenido declarado y medido no coinciden en esa muestra.
Anabolizantes infradosificados y sobredosificados
En terminología analítica, un producto está infradosificado cuando la cantidad de principio activo medida es inferior al intervalo aceptado alrededor del valor declarado, y sobredosificado cuando la supera. Ambos conceptos son descriptivos: se refieren a la relación entre etiqueta y medida, no a efectos clínicos.
La revisión sistemática de Magnolini y colaboradores clasificó como subestándar los productos cuyo principio activo coincidía con la etiqueta pero cuya concentración no lo hacía, y como falsificados aquellos en que el principio activo no coincidía. Los estudios incluidos usaban intervalos de aceptación distintos, de 50–200 % a 90–110 % del declarado (Magnolini et al., 2022 (se abre en una pestaña nueva)). Calificar productos como anabolizantes infradosificados o anabolizantes sobredosificados depende, por tanto, del criterio adoptado.
Una concentración de anabolizantes próxima a la declarada no indica que un producto sea inocuo ni que esté autorizado: la medición solo responde a la pregunta de cuánto principio activo contiene la muestra.
Variabilidad de concentración entre lotes y muestras
La variabilidad de concentración puede darse entre lotes, entre envases del mismo lote e incluso dentro de un envase si la preparación no es homogénea. En la industria regulada, la uniformidad de contenido y la liberación por lote acotan esa dispersión; fuera de ella, no hay garantía documentada.
Por ello, la concentración de anabolizantes medida en una muestra no puede extrapolarse a una marca, a un fabricante ni a lotes posteriores. La propuesta de muestreo mensual de PHARMAESTUDIO define una referencia como la combinación de marca, producto, presentación y contenido declarado, y trata cada muestra como un dato aislado ligado a una fecha. Cuando no es posible emitir un resultado comparable, el caso se documenta entre los motivos de no clasificación.
¿Cómo se analiza la concentración de anabolizantes en un laboratorio?
El análisis de anabolizantes combina dos objetivos distintos: identificar qué compuesto hay y cuantificar cuánto hay. Las técnicas más habituales son:
| Técnica | Uso principal | Limitación |
|---|---|---|
| HPLC-UV (cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta) | Cuantificación frente a un patrón de referencia | Identificación limitada si hay compuestos que coeluyen |
| LC-MS (cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas) | Identificación y cuantificación con alta especificidad | Requiere patrones y calibración específicos |
| GC-MS (cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas) | Cribado e identificación de compuestos volátiles o derivatizados | La cuantificación exige validación adicional |
Medir la concentración de anabolizantes solo es fiable con un método validado. La guía ICH Q2(R2), publicada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), establece cómo demostrar que un procedimiento analítico es adecuado para su finalidad, incluida la valoración del contenido (EMA, ICH Q2(R2) (se abre en una pestaña nueva)). Todo resultado cuantitativo lleva asociada una incertidumbre analítica, que delimita el intervalo dentro del cual se encuentra razonablemente el valor real.
Los protocolos documentales de PHARMAESTUDIO describen la información que debe acompañar a un informe, y la página de laboratorios de análisis recoge los centros considerados.
¿Qué indican los estudios científicos sobre la composición de estos productos?
Los estudios publicados que han medido la concentración de anabolizantes en productos del mercado no regulado muestran discrepancias frecuentes, aunque con gran heterogeneidad.
- Revisión sistemática y metaanálisis (Europa y Brasil). Magnolini y colaboradores reunieron 19 estudios con 5.413 muestras y estimaron un 36 % de productos falsificados y un 37 % adicional subestándar. Entre estos, el 67 % tenía una concentración inferior a la declarada y el 33 %, superior. Los autores subrayan la alta heterogeneidad, el predominio de muestras incautadas y una base de evidencia limitada (Magnolini et al., 2022 (se abre en una pestaña nueva)).
- Muestras donadas en Australia. Craven y colaboradores analizaron 28 muestras con GC-MS, LC-MS e ICP-OES. Quince estaban mal etiquetadas o no correspondían a lo vendido, y de las 21 con dosis declarada solo 4 quedaban dentro de un ±5 % del valor esperado. Los autores advierten de que el tamaño muestral es pequeño y puede no representar el mercado (Craven et al., 2025 (se abre en una pestaña nueva)).
Estos datos corresponden a las muestras y periodos estudiados por sus autores. No son resultados de PHARMAESTUDIO ni permiten estimar la composición de una marca o un producto concreto.
Cómo interpretar los resultados de un análisis de laboratorio
Un informe sobre la concentración de anabolizantes solo es interpretable si incluye estos elementos (tabla conceptual, sin datos reales):
| Concepto | Qué expresa | Pregunta que responde |
|---|---|---|
| Concentración medida | Cantidad de principio activo hallada | ¿Cuánto contiene la muestra? |
| Unidad y base de expresión | mg/mL, mg/unidad; éster o base libre | ¿En qué términos se expresa? |
| Referencia declarada | Valor de la etiqueta | ¿Con qué se compara? |
| Porcentaje del declarado | Medido dividido entre declarado | ¿Cuánto se desvía? |
| Incertidumbre | Intervalo asociado al resultado | ¿Es significativa la diferencia? |
| Alcance del método | Compuestos que el método busca | ¿Qué no se ha evaluado? |
Un resultado de concentración no informa sobre esterilidad, contaminantes no buscados ni estabilidad.
Importancia de la trazabilidad y el control documental
El control de calidad farmacéutico se apoya en la trazabilidad: de qué lote procede una muestra, cuándo se analizó, con qué método y con qué patrón. Sin esa cadena documental, un dato de concentración de anabolizantes pierde valor interpretativo.
PHARMAESTUDIO aplica este principio: cada resultado se vincula a una muestra y una fecha, no se ordenan juntas métricas no equivalentes y se publican las limitaciones de cada dato.
Conclusiones
La concentración de anabolizantes es una magnitud medible que solo puede conocerse mediante un análisis validado. Los estudios describen discrepancias frecuentes entre lo declarado y lo analizado en productos no regulados, en ambos sentidos, con una heterogeneidad que impide generalizar. Concentración y pureza son conceptos distintos, y cada resultado se limita a la muestra, el lote y la fecha ensayados.
Preguntas frecuentes sobre la concentración de anabolizantes
¿La concentración de anabolizantes es lo mismo que su pureza?
No, son magnitudes diferentes. La concentración indica cuánto principio activo hay por unidad de producto; la pureza, qué proporción corresponde al compuesto frente a impurezas.
¿Por qué la etiqueta no garantiza la concentración de anabolizantes real?
Porque la etiqueta de un producto no autorizado es una declaración del fabricante sin verificación independiente. Solo un análisis de laboratorio con un método validado permite medir el contenido de una muestra.
¿Un resultado de una muestra sirve para todo un lote o una marca?
No, un resultado describe solo la muestra analizada en una fecha concreta. La variabilidad entre lotes y dentro de un mismo lote impide extrapolarlo a otros envases, lotes o fabricantes.
¿Qué técnicas miden la concentración de anabolizantes?
Las más utilizadas son HPLC, LC-MS y GC-MS. HPLC y LC-MS suelen cuantificar frente a un patrón de referencia; la espectrometría de masas aporta especificidad para identificar el compuesto.
¿Qué significa que un producto esté infradosificado?
Significa que la cantidad de principio activo medida es inferior al intervalo aceptado alrededor del valor declarado. El término es descriptivo y su aplicación depende del criterio de aceptación que adopte cada estudio o laboratorio.
Fuentes consultadas
- Fake anabolic androgenic steroids on the black market – a systematic review and meta-analysis on qualitative and quantitative analytical results found within the literature (se abre en una pestaña nueva). Magnolini R. et al. BMC Public Health, 2022 (doi:10.1186/s12889-022-13734-4). Consultado el .
- Lead Astray? The Hidden Contaminants in Australian Anabolic–Androgenic Steroid Market and Their Potential Health Impact (se abre en una pestaña nueva). Craven A. et al. Drug and Alcohol Review, 2025 (doi:10.1111/dar.70007). Consultado el .
- Substandard and falsified medical products (se abre en una pestaña nueva). Organización Mundial de la Salud (OMS), 2024. Consultado el .
- Medicamentos ilegales (se abre en una pestaña nueva). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Consultado el .
- ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures - Scientific guideline (se abre en una pestaña nueva). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Consultado el .
