Los esteroides falsificados son productos que tergiversan de forma deliberada su identidad, su composición o su origen, por ejemplo declarando un principio activo que no contienen. Solo un análisis de laboratorio con un método validado permite comprobar qué compuesto contiene una muestra y en qué cantidad, y su resultado describe únicamente esa muestra.
¿Qué son los esteroides falsificados?
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define los productos médicos falsificados como aquellos que tergiversan deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen (OMS, definiciones (se abre en una pestaña nueva)). Aplicado a los esteroides anabolizantes, el término describe productos cuya etiqueta, envase o procedencia no corresponden a lo que realmente son.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) describe los medicamentos falsificados como aquellos que se presentan al consumidor de forma engañosa, haciéndose pasar por medicamentos verdaderos (AEMPS (se abre en una pestaña nueva)). El elemento que distingue a los esteroides falsificados es, por tanto, la tergiversación intencionada, no solo una diferencia de composición.
Diferencias entre esteroides falsificados, productos subestándar y productos no autorizados
La OMS distingue tres categorías que no son sinónimas (OMS, definiciones (se abre en una pestaña nueva)):
- Falsificado: tergiversa deliberadamente su identidad, composición u origen.
- Subestándar (también llamado fuera de especificación): producto autorizado que no cumple sus normas de calidad, sus especificaciones o ambas.
- No registrado o no autorizado: producto que no ha sido evaluado ni aprobado por la autoridad reguladora del mercado en el que se distribuye.
Las categorías pueden coincidir: un producto no autorizado puede, además, estar falsificado. En cambio, una discrepancia analítica es un hallazgo de laboratorio, no una categoría regulatoria.
| Situación | Qué se observa | Qué permite concluir |
|---|---|---|
| Falsificación de identidad | El compuesto identificado no es el declarado, o no se detecta ninguno | Que la identidad no coincide en esa muestra; la intención requiere otras pruebas |
| Discrepancia cuantitativa | El principio activo coincide, pero la cantidad medida se aparta de la declarada | Que la muestra no contiene la cantidad declarada, dentro de la incertidumbre del método |
| Problema de calidad | Impurezas, degradación, contaminantes o falta de uniformidad | Que la muestra presenta defectos de calidad, sin atribuir su causa |
Una discrepancia analítica no demuestra por sí misma intención fraudulenta: puede deberse a errores de fabricación, degradación o almacenamiento, y su interpretación exige información adicional.
¿Por qué pueden existir diferencias entre el etiquetado y la composición real?
Según la OMS, los productos subestándar se deben a menudo a malas prácticas de fabricación o a un control de calidad insuficiente, mientras que los falsificados suelen buscar engañar con fines económicos (OMS, 2024 (se abre en una pestaña nueva)). En los productos fabricados por laboratorios clandestinos, fuera de cualquier supervisión regulatoria, pueden concurrir ambas situaciones.
Entre las causas posibles de una diferencia figuran la sustitución del compuesto declarado, materias primas no verificadas, procesos sin control documentado y la degradación durante el almacenamiento. Ninguna puede atribuirse a una muestra concreta sin evidencia específica.
Principales discrepancias detectables mediante análisis de laboratorio
La revisión sistemática de Magnolini y colaboradores agrupa las discrepancias halladas en esteroides anabolizantes del mercado ilícito en dos tipos (Magnolini et al., 2022 (se abre en una pestaña nueva)):
- Discrepancias de identidad: productos sin principio activo, con un principio activo distinto del declarado o con más o menos compuestos de los indicados.
- Discrepancias de cantidad: productos con el principio activo declarado pero en una concentración inferior o superior a la etiquetada.
Conviene advertir que estos autores usan counterfeit y substandard como categorías analíticas, no con las definiciones regulatorias de la OMS. A ellas se suman los problemas de calidad, como impurezas o contaminantes.
¿Qué puede revelar un análisis químico sobre un producto?
Ante la sospecha de esteroides falsificados, un análisis de anabolizantes puede responder a preguntas distintas, según el método:
- qué compuesto contiene la muestra y si coincide con el declarado;
- cuánto contiene de ese compuesto y cuánto se aparta de la etiqueta;
- si aparecen otros compuestos, impurezas o contaminantes que el método sea capaz de detectar.
Lo que no puede revelar por sí solo es el origen del producto, la intención de quien lo fabricó ni la composición de otros lotes. La metodología de PHARMAESTUDIO separa por ello el contenido medido de la pureza química y vincula cada resultado a una muestra y una fecha.
Técnicas de identificación y cuantificación: HPLC, LC-MS y GC-MS
La identificación y la cuantificación de esteroides anabolizantes se apoyan en técnicas cromatográficas, a menudo combinadas:
| Técnica | Uso principal | Limitación |
|---|---|---|
| HPLC-UV | Cuantificación frente a un patrón de referencia | Identificación basada en el tiempo de retención, no siempre inequívoca |
| LC-MS | Identificación específica y cuantificación | Requiere patrones y calibración del compuesto |
| GC-MS | Cribado e identificación por espectro de masas | Exige volatilidad o derivatización previa |
Un análisis HPLC suele emplearse para medir la cantidad, mientras que la espectrometría de masas aporta la especificidad necesaria para confirmar la identidad. Para detectar esteroides falsificados por sustitución, la confirmación de identidad es tan importante como la cuantificación.
Cómo interpretar la concentración y la identidad del principio activo
La interpretación requiere comparar cada dato medido con su referencia declarada:
- Identidad: el compuesto identificado frente al declarado. Puede coincidir, ser otro o no detectarse.
- Cantidad: la cantidad medida frente a la declarada, con la misma unidad y la misma base de expresión, y con su incertidumbre.
La guía ICH Q2(R2), publicada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), cubre la validación de procedimientos de identificación, valoración del contenido e impurezas (EMA, ICH Q2(R2) (se abre en una pestaña nueva)). Un resultado solo es interpretable dentro del alcance para el que se ha validado el método. La cuestión de la concentración de anabolizantes y su variabilidad se desarrolla en un artículo específico.
Limitaciones de los análisis y de la extrapolación entre lotes
Incluso un análisis bien ejecutado de posibles esteroides falsificados tiene límites:
- describe solo la muestra, el lote y la fecha analizados;
- solo detecta lo que el método busca y puede ver;
- no informa sobre esterilidad, contaminación microbiológica ni seguridad de uso;
- no permite extender la conclusión a otros lotes, a una marca ni a un fabricante.
La propuesta de muestreo mensual de PHARMAESTUDIO trata cada muestra como un dato aislado por este motivo. Un resultado de contenido próximo al declarado tampoco convierte un producto en autorizado ni acredita su seguridad.
Qué dice la investigación científica sobre los esteroides falsificados
Los estudios publicados describen discrepancias frecuentes, aunque con gran variabilidad entre ellos:
- Revisión sistemática y metaanálisis. Magnolini y colaboradores reunieron 19 estudios con 5.413 muestras, procedentes sobre todo de Europa y Brasil. Estimaron que el 36 % de los productos tenía un principio activo que no coincidía con la etiqueta y que un 37 % adicional coincidía en identidad pero no en concentración. Los autores destacan la alta heterogeneidad y que la mayoría de las muestras procedían de incautaciones (Magnolini et al., 2022 (se abre en una pestaña nueva)).
- Muestras donadas en Australia. Craven y colaboradores analizaron 28 muestras con GC-MS, LC-MS y espectrometría de emisión óptica. Quince estaban mal etiquetadas o no correspondían a lo vendido; entre otros hallazgos, documentaron compuestos distintos de los declarados y una muestra sin ningún compuesto detectable. Los autores advierten de que el tamaño muestral es pequeño (Craven et al., 2025 (se abre en una pestaña nueva)).
Estos datos corresponden a las muestras estudiadas por sus autores. No son resultados de PHARMAESTUDIO ni describen la composición de una marca concreta.
La importancia de la trazabilidad y la información documental
La autenticidad de productos farmacéuticos se apoya en la trazabilidad: saber de qué lote procede una muestra, quién la analizó, con qué método y con qué patrón. En el control de calidad farmacéutico regulado, esa cadena documental está establecida; fuera de él, donde circulan los esteroides falsificados, debe reconstruirse para cada muestra.
Por eso los resultados documentales de PHARMAESTUDIO se presentan ligados a su muestra, su fecha y su técnica, con sus limitaciones visibles, y diferencian siempre lo medido de lo que afirma el fabricante.
Conclusiones
Los esteroides falsificados se definen por la tergiversación deliberada de su identidad, composición u origen, y no deben confundirse con los productos subestándar ni con los no autorizados. El análisis de laboratorio permite detectar discrepancias de identidad, de cantidad y de calidad en una muestra, pero no demuestra por sí solo la intención ni permite generalizar a otros lotes. La evidencia publicada sobre esteroides falsificados muestra discrepancias frecuentes, con una heterogeneidad que obliga a interpretarla con cautela.
Preguntas frecuentes sobre esteroides falsificados
¿Qué diferencia hay entre esteroides falsificados y esteroides subestándar?
Los esteroides falsificados tergiversan deliberadamente su identidad, composición u origen, mientras que un producto subestándar es un producto autorizado que no cumple sus especificaciones. La primera categoría implica intención; la segunda, no necesariamente.
¿Un análisis de laboratorio puede demostrar que un producto es falsificado?
No por sí solo: el análisis demuestra si la identidad y la cantidad coinciden con lo declarado en una muestra. Atribuir una falsificación exige además información sobre el origen y la intención, que un resultado analítico no aporta.
¿Qué técnicas detectan esteroides falsificados por sustitución?
Las técnicas con espectrometría de masas, como LC-MS y GC-MS, son las más adecuadas para identificar qué compuesto contiene una muestra. HPLC-UV se usa sobre todo para cuantificar frente a un patrón.
¿Si una muestra contiene la cantidad declarada, el producto es auténtico?
No necesariamente. Una coincidencia de identidad y cantidad describe solo esa muestra y no informa sobre su origen, su autorización, su esterilidad ni otros lotes.
¿Los resultados de una muestra sirven para toda una marca?
No, un resultado describe únicamente la muestra, el lote y la fecha analizados. La variabilidad entre lotes impide extrapolarlo a otros envases o fabricantes.
Fuentes consultadas
- Definitions of Substandard and Falsified (SF) Medical Products (se abre en una pestaña nueva). Organización Mundial de la Salud (OMS). Consultado el .
- Substandard and falsified medical products (se abre en una pestaña nueva). Organización Mundial de la Salud (OMS), 2024. Consultado el .
- Medicamentos ilegales (se abre en una pestaña nueva). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Consultado el .
- ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures - Scientific guideline (se abre en una pestaña nueva). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Consultado el .
- Fake anabolic androgenic steroids on the black market – a systematic review and meta-analysis on qualitative and quantitative analytical results found within the literature (se abre en una pestaña nueva). Magnolini R. et al. BMC Public Health, 2022 (doi:10.1186/s12889-022-13734-4). Consultado el .
- Lead Astray? The Hidden Contaminants in Australian Anabolic–Androgenic Steroid Market and Their Potential Health Impact (se abre en una pestaña nueva). Craven A. et al. Drug and Alcohol Review, 2025 (doi:10.1111/dar.70007). Consultado el .
